Récemment, la Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) a officiellement accepté la demande de commercialisation du tafolecimab (anticorps monoclonal PCSK-9 fabriqué par INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et non familiale hypercholestérolémie) et dyslipidémie mixte.Il s'agit du premier inhibiteur de PCSK-9 auto-produit à demander sa commercialisation en Chine.
Le tafolecimab est un médicament biologique innovant développé indépendamment par INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticorps monoclonal humain IgG2 se lie spécifiquement à PCSK-9 pour augmenter les niveaux de LDLR en réduisant l'endocytose médiée par PCSK-9, augmentant ainsi l'élimination du LDL-C et abaissant les niveaux de LDL-C.
Ces dernières années, la prévalence de la dyslipidémie a considérablement augmenté en Chine.La prévalence de la dyslipidémie et de l'hypercholestérolémie chez les adultes atteint respectivement 40,4 % et 26,3 %.Selon le rapport 2020 sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine, le taux de traitement et de contrôle de la dyslipidémie chez les adultes est encore à un niveau bas, et le taux de conformité au LDL-C des patients atteints de dyslipidémie est encore moins satisfaisant.
Auparavant, les statines étaient le principal traitement de l'hypercholestérolémie en Chine, mais de nombreux patients n'atteignaient toujours pas l'objectif thérapeutique de réduction du LDL-C après le traitement.La commercialisation de PCSK-9 a apporté une meilleure efficacité aux patients.
La soumission du tafolecimab d'INNOVENT BIOLOGICS, INC est basée sur les résultats de trois essais cliniques enregistrés à un stade démocratique, Il a un bon profil de sécurité global, similaire aux caractéristiques de sécurité des produits commercialisés, et a atteint de longs intervalles (toutes les 6 semaines) d'administration.Les résultats de l'étude CREDIT-2 ont été acceptés par la réunion annuelle 2022 de l'American College of Cardiology (ACC) sous forme de résumé et publiés en ligne.
Si la demande est approuvée, elle sortira de l'impasse du PCSK-9 impoté, la Chine deviendra le quatrième pays à avoir le PCSK-9 après les États-Unis (Amgen), la France (Sanofi) et la Suisse (Novartis).
Heure de publication : 04 juillet 2022