Depuis le 1er maist, la nouvelle version deetont été officiellement mis en œuvre.
L'État a souligné que les deux mesures seront strictement mises en œuvre en tant que «quatre exigences les plus strictes».
Premièrement, < la réglementation sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux > doit être implantée, le système des déclarants et des enregistreurs de dispositifs médicaux doit être pleinement mis en œuvre.Le processus d'autorisation administrative doit être optimisé, les mesures de contrôle et d'inspection doivent être renforcées, les moyens de contrôle et d'inspection doivent être améliorés, la responsabilité principale des entreprises doit être renforcée et la répression des actes illégaux doit être encore renforcée.
Deuxièmement, les exigences de gestion pour les ventes, le transport, le stockage et d'autres aspects des liens commerciaux devraient être améliorées, les dispositions pertinentes sur la gestion de la traçabilité telles que l'inspection des achats et les registres des ventes devraient être affinées, et la responsabilité en matière de qualité et de sécurité des déclarants et des déclarants pour la vente leurs dispositifs médicaux enregistrés et déposés doivent être renforcés.
Troisièmement, le système de rapport de production des dispositifs médicaux doit être établi, en spécifiant les exigences du rapport sur la variété des produits, du rapport dynamique de production, du rapport de changement des conditions de production et du rapport annuel d'auto-inspection sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité.
Quatrièmement, la responsabilité de la supervision devrait être assumée par les départements concernés.Les responsabilités des services de réglementation à tous les niveaux doivent être affinées et améliorées, et diverses formes de supervision et d'inspection doivent être améliorées, telles que la supervision et l'inspection, l'inspection clé, l'inspection de suivi, l'inspection causale et l'inspection spéciale.
Quelques changements dans le règlement de gestion
1. Principes et exigences de la gestion classée :
Le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe I ne nécessite ni autorisation ni enregistrement.L'exploitation des dispositifs médicaux de classe II fait l'objet d'un dossier de gestion.Le dépôt d'exploitation des dispositifs médicaux de classe II dont la sécurité et l'efficacité du produit ne sont pas affectées par le processus de circulation peut être exempté, et l'exploitation des dispositifs médicaux de classe III est soumise à la gestion des licences.
2. Principes et exigences réglementaires :
Grâce à l'utilisation complète de l'inspection aléatoire, de l'inspection en vol, de l'entretien de responsabilité, de l'avertissement de sécurité, du dossier de crédit et d'autres systèmes, enrichir les mesures réglementaires, améliorer les moyens réglementaires et promouvoir la mise en œuvre des responsabilités réglementaires.
3. Exigences du principe de traçabilité :
Il est stipulé que l'entreprise doit établir et mettre en œuvre le système d'enregistrement d'inspection des achats.Les entreprises actives dans le commerce de gros de dispositifs médicaux de classe II et de classe III et dans le commerce de détail de dispositifs médicaux de classe III doivent établir un système d'enregistrement des ventes.
Heure de publication : 16 mai 2022