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FDA est l'abréviation de Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorisée par le Congrès américain, le gouvernement fédéral, la FDA est la plus haute agence d'application de la loi spécialisée dans la gestion des aliments et des médicaments.Agence nationale de veille sanitaire pour le contrôle sanitaire gouvernemental.
Superviseur de la Food and Drug Administration (FDA) : Supervision et inspection des aliments, des médicaments (y compris les médicaments vétérinaires), des dispositifs médicaux, des additifs alimentaires, des cosmétiques, des aliments et médicaments pour animaux, des vins et des boissons ayant une teneur en alcool inférieure à 7 % et des produits électroniques. des produits;produits en cours d'utilisation Ou les rayonnements ionisants et non ionisants générés lors du processus de consommation affectent les tests, l'inspection et la certification des articles de santé et de sécurité humaines.Selon la réglementation, les produits mentionnés ci-dessus doivent être testés et prouvés sûrs par la FDA avant de pouvoir être vendus sur le marché.La FDA a le droit d'inspecter les fabricants et de poursuivre les contrevenants.
Certification FDA des dispositifs médicaux, y compris : enregistrement du fabricant auprès de la FDA, enregistrement du produit auprès de la FDA, enregistrement de la liste des produits (enregistrement du formulaire 510), examen et approbation de la liste des produits (examen PMA), étiquetage et transformation technique des dispositifs de soins de santé, dédouanement, enregistrement, précommercialisation Pour le rapport, les documents suivants doivent être soumis :
(1) Cinq produits finis complets sont emballés,
(2) Le schéma de structure de l'appareil et sa description textuelle,
(3) Les performances et le principe de fonctionnement de l'appareil ;
(4) Matériel de démonstration ou d'essai de sécurité de l'appareil,
(5) Introduction au processus de fabrication,
(6) Résumé des essais cliniques,
(7) Instructions sur le produit.Si l'appareil a de l'énergie radioactive ou libère des substances radioactives, il doit être décrit en détail.
Selon les différents niveaux de risque, la FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III), la catégorie III ayant le niveau de risque le plus élevé.La FDA définit clairement sa classification des produits et ses exigences de gestion pour chaque dispositif médical.Si un dispositif médical souhaite entrer sur le marché américain, il doit d'abord clarifier la classification du produit et les exigences de gestion pour l'inscription.
La grande majorité des produits peuvent être approuvés par la FDA après l'enregistrement de l'entreprise, la liste des produits et la mise en œuvre des BPF, ou après avoir soumis une demande 510(K).